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代辦醫療器械經營許可證

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如何申請辦理醫療器械資質?

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如何申請辦理醫療器械資質?

發布日期:2019-03-14 作者:代辦醫療器械經營許可證 點擊:

辦醫療器械經營企業,首要的就是具備醫療器械資質。醫療器械可分為三類,經營一類是可以直接經營的;經營二類需要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局備案;經營三類則需要經省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局審查批準,并取得《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械的分類:

一類:指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類:需對其安全性、有效性加以控制的醫療器械。

第三類:植入人體,用于支持、維持生命,具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

不同分類的醫療器械用法不同,對其安全性的控制也不同,因而在經營方面的資質要求自然也不同:

代辦醫療器械經營許可證

代辦醫療器械經營許可證給大家介紹一下:經營二類醫療器械,需要到藥品監管局進行備案登記,備案需要提供的材料主要有:營業執照正副本原件;法人身份證正反面複印件;企業負責人身份證正反面複印件;公章;經營場所證明。申請方法為:提交網上申請,資料進行審查——形式審查有兩個結果1、項目受理2、不予受理——通過形式審查——等待通知到受理處,領取證件。

經過三類醫療器械,需要申請并取得《醫療器械經營企業許可證》。辦理許可證所需材料有:企業名稱與經營範圍;代辦醫療器械經營許可證的相關負責人告訴您質量管理文件等;公司章程、股東會決議等;合規的辦公場地及倉庫證明;财務人員身份證和上崗證;其他相關材料。此外,在辦理三類醫療器械資質許可證時,對場地與人員的要求,一定要事先了解清楚,以免影響辦理的效率。


本文網址:http://www.mssx312.com/news/627.html

關鍵詞:辦理醫療器械經營許可證,辦理二類醫療器械經營許可證,辦理三類醫療器械經營許可證

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