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醫療器械經營許可證變更審批方法

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醫療器械經營許可證變更審批方法

發布日期:2019-03-14 作者:二類醫療器械經營許可證 點擊:

二類醫療器械經營許可證行政許可内容:

審查核準《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營範圍。

設定許可的法律依據:

1、《醫療器械監督管理條例》;

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

行政許可條件:

1、省行政區域内已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業;

2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施标準(2007年修訂)》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營範圍的相關規定。

二類醫療器械經營許可證

二類醫療器械經營許可證申請人提交材料目錄:

資料編号1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》,《醫療器械經營企業許可證》;

資料編号2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件;

資料編号3、營業執照副本複印件;

資料編号4、質量管理人的身份證、學曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆。在職在崗證明材料。

資料編号5、企業拟變更内容的情況說明;

(1)如變更企業法定代表人的,應提交:法定代表人的身份證明,學曆證明或職稱證明,工作簡曆1 份,已變更的《工商營業執照》副本原件;

(2)如變更企業負責人的,應提交:企業負責人的身份證明,學曆證明或職稱證明,任命文件的複印件和工作簡曆;

(3)如變更企業名稱的,應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件;

(4)如變更企業注冊(經營)地址的,需提供經營場所平面布置圖、房屋産權或使用證明、地理位置圖。

(5)如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋産權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鍊設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票,冷庫安裝合同、運行合格證明等

(6)如變更經營範圍的,需提供倉庫平面布置圖、房屋産權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學曆或職稱證書複印件、專業技術人員一覽表及人員的學曆、職稱證書、身份證複印件和拟經營産品注冊證的複印件及相應存儲條件的說明。

(7)如變更質量管理人的,需提供拟任質量管理人學曆、職稱證書、身份證複印件及《企業質量管理人員簡曆表》。


本文網址:http://www.mssx312.com/news/621.html

關鍵詞:辦理醫療器械經營許可證,辦理二類醫療器械經營許可證,辦理三類醫療器械經營許可證

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